CDMO

老化模擬試驗
老化模擬試驗主要透過提高溫度的方式,縮短存放時間,以模擬產品聲稱的保存期限。根據ASTM F1980中的公式,計算出相應的模擬時間。然後,將樣品存放,待存放時間結束後進行後續實驗。

包裝材料爆破和緩破試驗
爆破試驗為迅速充氣包裝材料,觀察在多少牛頓的壓力下包材被破壞。
使用80%的該牛頓值進行充氣,並保持30秒。之後觀察包材是否在30秒內被破壞,如果能夠超過此時間,則可判定該包材通過緩破試驗。

包裝材料染劑穿透試驗
將染劑注入包裝材料,使其流至四個封邊,然後觀察四個封邊是否有染劑洩漏至封邊之外,以確認包裝材料的完整性。

無菌試驗
從包裝材料中取出樣品進行無菌試驗,以確認樣品是否處於無菌狀態。如果樣品是無菌的,表示包裝材料的無菌屏障沒有問題;如果樣品不是無菌的,則表示包裝材料在保存期間可能有破損導致無菌包裝受損。

微生物穿透試驗
此測試的主要目的是評估包裝材對微生物的阻隔能力。測試可使用濕式或乾式方法進行。